MENU

Ghid referitor la cerintele pentru Informatia Documentata ale ISO 9001:2015

Introducere

Doua dintre cele mai importante obiective ale reviziei seriei de standarde ISO 9000 sunt:
a)    dezvoltarea unui set de standarde simplificate care vor fi aplicabile atat organizatiilor mici cat si celor medii si mari, si  
b)    volumul si gradul de detaliere a documentatiei ceruta sa fie mai adecvata rezultatelor dorite ale activitatilor organizatiei.  

ISO 9001:2015 Sisteme de management al calitatii - Cerinte a atins aceste obiective si scopul acestui ghid additional este de explica intentia noului standard in ceea ce priveste informatiile documentate.  

ISO 9001:2015 permite unei organizatii flexibilitate in modul in care alege sa isi documenteze sistemul de management al calitatii (SMC). Acest lucru permite fiecarei organizatii sa determine volumul adecvat de informatii documentate de care are nevoie pentru a demonstra planificarea eficace, operarea si controlul proceselor sale si implementarea si imbunatatirea continua a eficacitatii sistemului sau de management al calitatii.

Este accentuat faptul ca ISO 9001 cere (si intotdeauna a cerut) un “Sistem de management al calitatii documentat”, si nu “un sistem de documente”.  
 

Ce este informatia documentata? – Definitii si referinte

Termenul Informatie documentata a fost introdus ca parte a Anexei SL High Llevel Structure (HSL) si este un termen comun pentru Standardele pentru Sisteme de Management (SSM).

Deifinitia termenului informatii documentate poate fi gasita in ISO 9000:2015 clauza 3.8.  

Informatiile documentate poate fi folosita pentru a comunica un mesaj, pentru a oferi dovezi ca ceea ce  a fost planificat a fost efectuat, sau pentru a impartasi cunostinte.  

Mai jos sunt prezentate cateva dintre obiectivele principale ale informatiilor documentate ale unei organizatii care fie a implementat sau nu un SMC formal:
a)    Comunicarea informatiei
Instrument pentru transmitere si comunicare. Tipul si volumul informatiilor documentate va depinde de natura proceselor si produselor organizatiei; gradul de formalizare al sistemelor de comunicare si nivelul abilitatilor de comunicare in cadrul organizatiei, si de cultura organizationala.
b)    Dovezi ale conformitatii
Furnizarea de dovezi ca cee ace a fost planificat a fost efectuat.   
c)    Impartirea cunostintelor
d)    Diseminarea si pastrarea experientelor organizatiei. Un exemplu tipic ar fi o specificatie tehnica, care poate fi utilizata ca baza pentru proiectarea si dezvoltarea unui nou produs sau serviciu.   
O lista a celor mai folositi termeni si definitii referitori la informatia documentata este prezentata in Anexa A a standardului ISO 9001:2015.

Trebuie sa subliniem faptul ca, in conformitate cu clauza 7.5.3. din ISO 9001:2015 Controlul informatiilor documentate, documentele pot fi in orice format sau pe orice support, si in definitia pentru “document” din clauza 3.8.5 din ISO 9000:2015 se dau urmatoarele exemple:
  • hartie
  • magnetic
  • disc electronic sau optic
  • fotografie
  • modele (ale unor produse)
 

ISO 9001:2015 Cerintele de documentatie

Clauza 4.4. din ISO 9001:2015 - Sisteme de management al calitatii si procesele sale cere unei organizatii sa “mentina informatii documentate in masura necesara pentru a sprijini functionarea proceselor si sa pastreze informatii documentate in masura in care este necesar  pentru a avea incredere ca procesele sunt desfasurate asa cum au fost planificate”.

Clauza 7.5.1 Generalitati  explica faptul ca documentatia sistemului de management al calitatii trebuie sa includa:
a)    informatiile documentate cerute de ISO 9001:2015;
b)    informatiile documentate determinate de organizatie ca fiind necesare pentru eficacitatea sistemului de management al calitatii.

Nota care apare dupa aceasta Clauza clarifica ca masura in care informatiile documentate ale SMC pot diferi de la o organizatie la alta se datoreaza urmatorilor factori:
a)    marimea organizatiei si tipul sau de activitati, procese, produse si servicii;
b)    complexitatea proceselor si interactiunea acestora;
c)    competenta persoanelor.

Toate informatiile documentate care sunt parte a SMC vor fi controlate in conformitate cu clauza 7.5. Informatii documentate.
 

Ghid pentru Clauza 7.5 din ISO 9001:2015

Urmatoarele comentarii intentioneaza sa ajute utilizatorii standardului ISO 9001:2015 in intelegerea intentiei cerintelor generale aferente informatiilor documentate ale Standardului International. Informatiile documentate se pot referi la:  
a)    Informatii documentate necesar sa fie mentinute de catre organizatie in scopul stabilirii SMC (documente de nivel inalt transversal). Acestea includ:  
  • Domeniul de aplicare al sistemului de management al calitatii (clauza 4.3).
  • Informatii documentate necesare pentru a sprijini functionarea proceselor (clauza 4.4).
  • Politica in domeniul calitatii (clauza 5.).
  • Obiectivele in domeniul calitatii (clauza 6.2).
Aceasta informatie documentata este subiectul cerintelor clauzei 7.5.

b)    Informatii documentate mentinute de catre organizatie in scopul comunicarii informatiei necesare pentru ca organizatia sa functioneze (nivel inferior, documente specifice). Vezi 4.4.  
Desi ISO 9001:2015 nu cere in mod specific niciunul dintre cele mentionate, exemple de documente care pot adauga valoare unui SMC pot include:
  • Organigrame
  • Harti ale proceselor, diagrame flux si /sau descrieri ale proceselor
  • Proceduri
  • Instructiuni de lucru si/sau de control (tesatare)
  • Specificatii
  • Documente care contin comunicari interne
  • Programari de productie
  • Liste de furnizori aprobate
  • Planuri de inspectii si incercari
  • Planuri ale calitatii
  • Manuale ale calitatii
  • Planuri strategice
  • Formulare
Daca exista, toate aceaste informatii documentate sunt de asemenea subiectul cerintelor clauzei 7.5.

c)     Informatii documentate care trebuie sa fie pastrate de catre organizatie in scopul furnizarii de dovezi ale rezultatelor obtinute (inregistrari). Acestea includ:
  • Informatii documentate in masura in care este necesar pentru a avea incredere ca procesele sunt efectuate conform planificarii (clauza 4.4).
  • Dovezi ale adecvarii pentru utilizare a resurselor de monitorizare si masurare (clauza 7.1.5.1).
  • Dovezi ale referintelor folosite pentru calibrarea resurselor de monitorizare si masurare (atunci cand nu exista standarde nationale sau internationale) (clauza 7.1.5.2.).
  • Dovezi ale competentelor persoanei (persoanelor) care lucreaza sub controlul organizatiei care influenteaza performanta si eficacitatea SMS (clauza 7.2).
  • Rezultate ale analizei si noi cerinte pentru produse si servicii (clauza 8.2.3).
  • Inregistrarile necesare pentru a demonstra ca cerintele de proiectare si dezvoltare sunt indeplinite (clauza 8.3.2).
  • Inregistrari ale intrarilor pentru proiectare si dezvoltare (clauza 8.3.3).
  • Inregistrari ale activitatilor de control pentru proiectare si dezvoltare (clauza 8.3.4).
  • Inregistrari ale iesirilor pentru proiectare si dezvoltare (clauza 8.3.5).
  • Schimbari de proiectare si dezvoltare, incluzand rezultatele analizei si autorizarea modificarilor si a actiunilor necesare (clauza 8.3.6).
  • Inregistrari ale evaluarii, selectarii, monitorizarii performantei si reevaluarii furnizorilor din exterior si a oricaror actiuni care rezulta din aceste activitati (clauza 8.4.1).
  • Dovezi ale identificarii unice a iesirilor atunci cand trasabilitatea este o cerinta (clauza 8.5.2).
  • Inregistrari ale proprietatii clientului sau a furnizorului din exterior care este pierduta, stricata sau nepotrivita din orice alt punct de vedere pentru utilizare si pentru comunicarea cu proprietarul (clauza 8.5.3).
  • Rezultate ale analizei modificarilor privind productie si furnizarea de servicii, persoanele care autorizeaza modificarile si orice ale actiuni necesar a fi intreprinse (clauza 8.5.6).
  • Inregistrari ale eliberarii de produse sau servicii pentru livrare catre client incluzand criteriile de acceptabilitate si trasabilitatea referitoare la persoana (persoanele) care da aceasta autorizate (clauza 8.6).
  • Inregistrari ale neconformitatilor produselor si sau serviciilor furnizate, actiunilor intreprinse, derogarilor obtinute si identificarea autoritatii care decide actiunea in concordanta cu neconformitatea (clause 8.7).
  • Rezultate ale evaluarii performantei si eficacitatii SMC (clauza 9.1.1).
  • Dovezi ale implementarii programului de audit si a rezultatelor auditului (clauza 9.2.2).
  • Dovezi ale rezultatelor analizei efectuate de management (clauza 9.3.3).
  • Dovezi ale naturii neconformitatilor (de sistem) si a oricaror actiuni intreprinse in consecinta (clauza 10.2.2).
  • Rezultate ale oricarei actiuni corective (clauza 10.2.2).
Organizatiile sunt libere sa dezvolte alte inregistrări care pot fi necesare pentru a demonstra conformitatea proceselor, produselor si serviciilor si a sistemului de management al calitatii. Cand acestea exista, toate aceste inregistrari sunt supuse acelorasi cerinte ale clauzei 7.5.

Organizatiile care se pregatesc sa implementeze un SMC  

Pentru organizatiile care sunt in proces de implementare a SMC si doresc sa indeplineasca cerintele ISO 9001:2015, urmatoarele comentarii pot fi utile.
Pentru organizatiile care sunt in process de implementare sau trebuie sa implementeze un SMC, ISO 9001:2015 accentueaza o abordare bazata pe proces. Aceasta include:
  • Determinarea proceselor necesare pentru implementarea eficace a sistemului de management al calitatii;
  • Determinarea interactiunilor dintre aceste procese;
  • Documentarea  proceselor in masura in care este necesar pentru a asigura operarea si controlul eficace al acestora. (A putea fi potrivit sa se documenteze procesele folosind instrumente de „mapare” a acestora. De subliniat, totusi, faptul ca utilizarea acestor aceste instrumente de documentare a proceselor nu este o cerinta a ISO 9001:2015).
Analiza proceselor trebuie sa fie forta mortice pentru definirea catitatii  de informatii documentate necesare pentru un sistem de management al calitatii, luand in considerare cerintele ISO 9001:2015. De retinut ca nu informatia documentata este cea care conduce procesele.
 

Organizatiile care doresc sa adopte un SMC existent  

Pentru organizatiile care au in present un SMC urmatoarele comentarii se doresc a fi de ajutor pentru intelegerea schimbarilor survenite in informatiile documentate care pot fi solicitate sau facilitate de tranzitia la ISO 9001:2015:
O organizatie cu un SMC existent nu trebuie sa isi rescrie toate informatiile documentate pentru a indeplini cerintele din ISO 9001:2015. Acest lucru este in mod special adevarat daca o organizatie si-a structurat SMC-ul pe baza modului in care opereaza in mod efectiv, folosind o abordare bazata pe proces.  
O organizatie poate fi capabila sa efectueze o simplificare si/sau consolidare a informatiilor documentate existente pentru a-si simplifica SMC-ul.
 

Demonstrarea conformitatii cu ISO 9001:2015  

Pentru organizatiile care isi doresc sa demonstreze conformitatea cu cerintele din ISO 9001:2015, in scopul certificarii/inregistrarii, contractual, sau pentru alte motive, este important sa isi aminteasca nevoia de a furniza dovezi ale eficacitatii implementarii SMC.
  • Organizatiile pot fi capabile sa demonstreze conformitatea fara a fi nevoie de o informatie documentata extinsa.
  • Pentru a pretinde conformitatea cu ISO 9001:2015, o organizatie trebuie sa fie capabila sa furnizeze dovezi obiective ale eficacitatii proceselor sale si ale sistemului sau de management al calitatii. Clauza 3.8.3. din ISO 9001:2015 defineste “dovada obiectiva” ca fiind “date care sprijina existenta sau veridicitatea a ceva” si noteaza ca “dovada obiectiva poate fi obtinuta prin observatie, masurare, incercare sau prin alte mijloace“.
  • Dovada obiectiva nu depinde in mod necesar de existenta informatiei documentate, exceptand situatia in care acest lucru este mentionat in mod specific in ISO 9001:2015. In anumite cazuri, (de exemplu, in clauza 8.1 (e) Planificare si controlul operational, depinde de organizatie sa determine ce informatii documentate sunt necesare pentru a furniza aceasta dovada obiectiva.
  • Daca organizatia nu are nicio infomatie documentata specifica pentru o anumita activitate, si acest lucru nu este cerut de standard, este acceptabil ca aceasta activitate sa fie efectuata folosind ca baza clauza relevanta din ISO 9001:2015. In aceste situatii, atat auditurile interne cat si cele externe pot folosi textul ISO 9001:2015 in scopul evaluarii conformitatii.

Sursa:ISO (ISO/TC 176/SC2/N1286)