ISO 13485
Sistem de management al calității pentru dispozitive medicale
ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în cazul în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale și servicii conexe care să îndeplinească în mod consecvent cerințele de reglementare aplicabile și pe cele ale clienților. Este singurul standard utilizat la nivel internațional, de către producătorii de aparatură medicală. Implementarea ISO 13485 permite reducerea riscurilor pentru companii care fabrică sau furnizează dispozitive medicale și servicii aferente acestora în toate etapele de realizare.
Avantajele certificării
- satisfacerea cerințelor clienților, partenerilor de afaceri și a cerințelor legale;
- conferirea dovezii pentru autorități că sunt respectate legile și reglementările în vigoare;
- minimalizarea și ținerea sub control a riscurilor în procesele organizației;
- prevenirea erorilor în realizarea produselor și/sau a serviciilor prestate;
- calitate îmbunătățită a performanței;
- transparența și claritatea proceselor interne;
- economie de timp și costuri.
Cui i se adresează:
- firmelor care desfășoară activități în domeniul dispozitivelor medicale: proiectanți, fabricanți distribuitori/furnizori;
- organizații care execută instalări, montări, mentenanță, service și instruire în domeniul dispozitivelor medicale;
- companiilor care produc subansamble pentru dispozitive medicale.
De ce SRAC?
SRAC este acreditat de către RENAR pentru certificarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale (certificat nr. SM 004), în conformitate cu standardul de referință ISO 13485.
Aceasta acreditare acoperă exclusiv domeniul voluntar.
Organizațiile certificate nu pot utiliza aceasta certificare acreditată pentru a fi exonerate de responsabilitățile care le revin în cadrul aplicării legislației europene și naționale referitoare la dispozitivele medicale.
În urma finalizării satisfăcătoare a procesului de certificare, organizațiile certificate de SRAC:
-
au dreptul de a utiliza mărcile de conformitate SRAC și IQNET în scopuri promoționale;
-
sunt informate cu privire la evoluțiile din domeniul certificării, cursuri de instruire, evenimente organizate de SRAC.
De ce certificare?
Orice organizație de succes trebuie:
- să identifice și să satisfacă nevoile și așteptările clienților săi, precum și ale altor părți interesate, respectiv angajați, furnizori, proprietari, societate, pentru obținerea unui avantaj concurențial și să realizeze acest lucru într-o manieră eficientă și eficace;
- să obțină, să mențină și să-și îmbunătățească performanțele și capacitățile generale, iar factorul cheie îl constituie un angajament puternic în vederea realizării calității.
Vrei să afli costuri sau alte detalii?
Solicită ofertă și vei primi răspuns în cel mai scurt timp posibil.
Cursuri
Ești interesat de cursuri în perioada următoare?
Consultă calendarul lunii curente
sau mergi la pagina de instruire.
Ai nevoie de îndrumare?
Ești interesat de cursuri în perioada următoare?