Ro | En
ISO 13485 specifică cerințele pentru un sistem de management al calității în cazul în care o organizație trebuie să demonstreze capacitatea sa de a produce, furniza sau presta servicii asociate dispozitivelor medicale care să îndeplinească în mod consecvent cerințele de reglementare aplicabile și pe cele ale clienților. Este standardul internațional utilizat de către producători, importatori, reprezentanți autorizați în Europa, distribuitori și prestatori de servicii de instalare, mentenanță (întreținere, reparare) de dispozitive medicale. Certificarea ISO 13485 permite reducerea riscurilor pentru companii care fabrică sau furnizează dispozitive medicale și servicii aferente acestora în toate etapele de realizare.
Vreți să aflați care sunt costurile de certificare?
Completați formularul online și veți primi răspunsul nostru în cel mai scurt timp posibil.
Vă așteptăm în rândul clienților SRAC!
IS0 13485 este standardul internațional care stabilește cerințele pentru un sistem de management al calității destinat organizațiilor implicate în diferite etape ale ciclului de viață al dispozitivelor medicale, de la proiectare și dezvoltare, producție și depozitare până la distribuție, instalare și mentenanta (intretinere, reparare).
Sistemul de management al calității conform ISO 13485 pune accent pe controlul proceselor, documentație, trasabilitate, managementul riscurilor și respectarea cerințelor de reglementare aplicabile.
Spre deosebire de ISO 9001, ISO 13485 este conceput în mod specific pentru sectorul dispozitivelor medicale și pune un accent deosebit pe capacitatea organizației de a respecta în mod consecvent cerințele aplicabile și de a menține eficacitatea sistemului de management al calității pentru dispozitive medicale.
Documentația, trasabilitatea, controlul proceselor și gestionarea riscurilor au un rol important în demonstrarea conformității sistemului, tocmai pentru că vizează siguranța pacientului.
Deși ISO 13485 își are originea în ISO 9001, cele două standarde au evoluat diferit. ISO 13485:2016 nu a fost aliniat la structura de nivel înalt (Annex SL) folosită de ISO 9001, pentru a facilita corelarea directă cu reglementările stricte din industria medicală globală. În consecință, cele două standarde nu mai au aceeași structură: certificarea ISO 13485 nu implică automat conformitatea cu ISO 9001, iar o certificare ISO 9001 nu acoperă cerințele ISO 13485. O organizație poate deține ambele, dar fiecare are scopul și cerințele sale specifice.
În Uniunea Europeană, Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR – Regulamentul UE 2017/745) și Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR – Regulamentul UE 2017/746) impun producătorilor să dețină un sistem de management al calității. Deși regulamentele (MDR/IVDR) nu numesc explicit obligativitatea certificării conform standardului ISO 13485, în practică, acesta este standardul armonizat la nivel european. Implementarea unui sistem de management bazat pe ISO 13485 oferă producătorului așa-numita „prezumpție de conformitate” cu cerințele legale din Articolul 10 al MDR/IVDR.
Amendamentul european EN ISO 13485:2016+A11:2021 adaugă anexe care fac legătura cu aceste regulamente astfel:
Este important de reținut, însă, că certificarea ISO 13485 nu înlocuiește evaluarea de conformitate și marcajul CE cerute de MDR sau IVDR, care se realizează prin intermediul unui organism notificat. Certificarea ISO 13485 emisă de SRAC acoperă exclusiv domeniul voluntar și demonstrează existența unui sistem de management al calității conform standardului. Organizațiile certificate nu pot utiliza această certificare pentru a fi exonerate de responsabilitățile care le revin în cadrul aplicării legislației europene și naționale privind dispozitivele medicale. Pentru producători, este esențial să fie clarificate separat cerințele referitoare la sistemul de management al calității și cele referitoare la produs.
Un element central al standardului ISO 13485 îl reprezintă abordarea bazată pe risc, aplicată pe tot ciclul de viață al dispozitivului medical. Managementul riscului se realizează, de regulă, în corelare cu standardul ISO 14971, dedicat aplicării managementului riscului la dispozitivele medicale. Pe lângă aceasta, ISO 13485 include cerințe specifice sectorului: controlul proiectării și dezvoltării, trasabilitatea produselor, cerințe privind curățenia și sterilizarea, validarea proceselor, gestionarea reclamațiilor și a feedbackului, precum și raportarea către autorități. Aceste cerințe asigură prevenirea erorilor și menținerea unui nivel ridicat de siguranță.
Ediția în vigoare este ISO 13485:2016, confirmată de ISO în urma revizuirii sistematice ca fiind în continuare actuală; nu există o ediție nouă anunțată. La nivel internațional, importanța standardului a crescut: din februarie 2026, autoritatea americană FDA a integrat ISO 13485:2016 prin referință în reglementarea sa privind sistemul de management al calității (QMSR), aliniind cerințele americane cu standardul. ISO 13485 este, de asemenea, standardul de referință în cadrul programului MDSAP (Medical Device Single Audit Program), care permite un audit unic recunoscut de mai multe autorități de reglementare. Aceste evoluții fac din ISO 13485 punctul comun de referință pentru accesul pe piețele internaționale de dispozitive medicale.
Certificarea unui sistem de management al calității pentru dispozitive medicale conform ISO 13485 aduce avantaje concrete:
.
Procesul de certificare ISO 13485 presupune auditarea sistemului de management al calității pentru dispozitive medicale în raport cu cerințele standardului.
Prețul certificării ISO 13485 depinde de dimensiunea organizației, de complexitatea dispozitivelor medicale și a proceselor, de numărul de locații și de domeniul de certificare. Pentru a afla prețul exact pentru certificarea ISO 13485, cea mai bună soluție este să solicitați o ofertă personalizată.
SRAC este acreditat de RENAR – organismul național de acreditare (certificat nr. SM 004) – pentru certificarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale, în conformitate cu standardul de referință ISO 13485. Certificatul SRAC este recunoscut internațional datorită acreditării RENAR – semnatar al acordului la nivel internațional IAF-MLA și a parteneriatului cu IQNET (The International Certification Network).
Organizațiile certificate de SRAC primesc, fără costuri suplimentare, atât certificatul SRAC, cât și certificatul IQNET și au dreptul de a utiliza mărcile de conformitate SRAC și IQNET în scopuri promoționale și sunt informate cu privire la evoluțiile din domeniul certificării.
Alătură-te celor mai importante companii și instituții din România care au ales marca SRAC: peste 10.000 organizații certificate / peste 25.000 certificate acordate în 30 de ani. De la branduri de top până la mari instituții publice, marile companii au ales serviciile noastre.
ISO 13485 se adresează tuturor organizațiilor implicate în lanțul de realizare și furnizare al dispozitivelor medicale, indiferent de mărime. Printre acestea se numără: producători de dispozitive medicale, distribuitorii și furnizorii, organizații care asigură instalarea, mentenanța sau service-ul, servicii de instruire în domeniul dispozitivelor medicale, precum și companiile care produc subansamble sau componente destinate dispozitivelor medicale. Practic, orice organizație care dorește să demonstreze un management al calității conform cerințelor sectorului medical se poate certifica ISO 13485.
Vrei să afli prețul pentru certificarea ISO 13485 sau alte detalii?
Solicită ofertă și vei primi răspuns în cel mai scurt timp posibil.
Cursuri
Ești interesat de cursuri în perioada următoare?
Consultă calendarul lunii curente
sau mergi la pagina de instruire.