Normativa di riferimento
La norma ISO 22716 è uno standard internazionale che definisce le prescrizioni per le pratiche di buona fabbricazione dei prodotti cosmetici.
Tale norma si rivolge a tutte le organizzazioni che operano nella produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti cosmetici.
La norma promuove l’adozione di un approccio integrato dei processi per fornire efficacemente dei prodotti conformi ai requisiti di sicurezza del prodotto nonché alle esigenze dei propri clienti.
Lo standard stabilisce requisiti applicabili a:
Sono fabbricate di materiale compatibile con il prodotto e gli agenti di pulizia e sanitizzazione.Non comportare rischi per la salute del personale. Essere calibrati, puliti.
| Componente GMP | Requisiti di conformità |
| Personale | Deve essere addestrato. Deve disporre di sufficienti risorse umane per lo svolgimento delle sue attività. Deve osservare le norme igieniche. Deve avere accesso e di conformarsi ai documenti pertinenti per le sue responsabilità. Deve essere in uno stato di buona salute. |
| Locali di produzione | Devono essere essere progettati, costruiti e utilizzati in modo da:
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| Apparecchiature | Devono essere progettate in modo da evitare la contaminazione dei prodotti. Sono fabbricate di materiale compatibile con il prodotto e gli agenti di pulizia e sanitizzazione. Non comportare rischi per la salute del personale. Essere calibrati, puliti. |
| Materie prime e materiali di imballaggio | Rispettare i criteri di ammissione pertinenti per la qualità del prodotto finito. Devono essere accompagnate da un certificato d’analisi. Essere immagazzinati in condizioni autorizzate. |
| Produzione | Disporre di documenti pertinenti ad ogni fase delle operazioni di produzione. Rispettare la formula del prodotto. Sussistono i metodi di controllo in fase di fabbricazione, secondo un piano definito. |
| Prodotto finito | Soddisfare i criteri di accettazione la Conservazione, il trasporto ed il ritorno del prodotto devono essere effettuate in modo da non compromettere l’integrità e in modo da mantenere la qualità del prodotto finito. Essere controllati sulla base di metodi e criteri di accettazione prestabiliti. |
| Controllo della qualità | I criteri di cui alle sezion “personale”, “locali di produzione”, “Apparecchiature”, “Subappalto” e “Documentazione” sono applicabili alla presente sezione. Utilizzare metodi di prova definiti, adeguati e disponibili in modo da conformarsi ai criteri di accettazione del prodotto finito. |
| Rifiuti | Devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge vigenti.
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| Subappalto | Stipulare contratti scritti per le attività di subappalto.
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| Reclami e richiamo di prodotti |
Disporre di un sistema di gestione dei reclami, se del caso. Adottare un piano di azione per il richiamo dei prodotti non conformi. |
| Audit interno | Garantire la disponibilità di personale responsabile dell’audit interno, compresa l’adozione delle misure correttive.
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| Documentazione | Adottare, progettare e mantenere un sistema di documentazione. Deve essere regolarmente riveduta, aggiornata, archiviata. |
I vantaggi della certificazione ISO 22716
- Allineamento dei processi di produzione, controllo, conservazione e spedizione dei prodotti ai requisiti internazionali sui prodotti cosmetici;
- Creazione del vantaggio competitivo attraverso la promozione dei prodotti cosmetici sicuri per il consumatore;
- Creazione di una cultura organizzativa progressista, attraverso l’assunzione di necessaria responsabilità a tutti i livelli;
- Maggiore reputazione.
Perché SRAC
SRAC ha avviato la procedura di certificazione dei sistemi in conformità alla norma ISO 22716:2007 (EN ISO 22716:2008): Pratiche di Buona Fabbricazione dei cosmetici (GMP).
A seguito del completamento soddisfacente del processo di certificazione, le organizzazioni certificate da SRAC:
- hanno il diritto di utilizzare, ai fini promozionali, il marchio di conformità SRAC;
- sono costantemente aggiornate sugli eventi organizzati da SRAC, nonché sulle innovazioni presenti sul mercato delle certificazioni.
Perché fare la certificazione
Un’organizzazione può essere efficiente solo se è in grado di individuare e gestire più attività correlate.
Un’organizzazione di successo deve:
- Individuare tutti i rischi connessi alle sue attività, compreso il rischio in ambito della sicurezza nell’uso dei prodotti cosmetici realizzati;
- Utilizzare una metodologia logica e obiettiva per classificare tali rischi per ordine della loro importanza;
- Orientare le pratiche di buona fabbricazione per seguire il miglioramento nonché per ridurre al minimo tali rischi.
L’attuazione e la certificazione di un sistema di buone prassi di fabbricazione dei prodotti cosmetici rappresenta l’adozione di un approccio sistematico con finalità di individuare i pericoli che potrebbero verificarsi in relazione alla sicurezza dei prodotti e di trovare le azioni adeguate per eliminare o ridurre i rischi conseguenti alla presenza di tali pericoli. Il sistema sulle buone prassi di fabbricazione attuato costituisce dunque uno “strumento” utile, che consente alle organizzazioni di qualsiasi tipo e dimensione di monitorare l’impatto delle loro attività, prodotti e servizi sulla sicurezza dei prodotti cosmetici da esse realizzati.
